ASAP prime的优势

    a.更快速

    相对于传统ICH加速稳定性3个月甚至长的实验时间,ASAPprime 仅仅需要2-4周的时间即可准确获知产品的长期稳定性。无论对于创新药还是仿制药,更早的获知产品的长期稳定性能够帮助研发和项目管理人员及早发现稳定性相关风险,并及时调配合适的资源,进行风险管理,确保产品能快速、顺利走出研发管线。

    b.更高效

    在传统包材筛选流程中,往往需要3个月以上的时间,考察3-8种包材,才能实现对所选包材的初步考察。ASAPprime加速稳定性实验种,仅仅需要一个高质量的实验(2-4周时间内),就可以实现对多种常见包材(泡罩、瓶子等)对稳定性影响的量化考察,并且可以在保证产品稳定性前提下,直接选取性价比最高的包材。

    而对于计划在全球范围内进行流转销售的制剂来讲,考察在不同气候带包材对稳定性的影响显得尤为重要。传统方法包含不同包材在反应不同气候带的稳定性试验箱种进行考察,消耗大量的研发资源,需要较长的时间才能够达成初步的结论。在ASAP prime框架下,仅仅需要一套完善的ASAPprime实验数据,即可以制定针对在不同气候带流通的制剂工艺与包材。


    c.更精准

    传统ICH加速稳定性实验并不能够与长期稳定性达成一一对应的关系。例如,6个月的加速稳定性实验可能比2年的长期稳定性更剧烈(高活化能品种);6个月的加速稳定性实验也可能比2年的长期稳定性更温和(低活化能品种)。对于前一种情况,研发人员可能耗费了过多的时间与资源关注长期存储条件下稳定的品种。对于后一种情况,研发人员可能低估了长期稳定性存储条件下的降解速率,给产品的进度埋下隐患。无论是哪种情况,都会导致研发资源的不合理利用或者进度的延迟。

    使用ASAPprime进行加速稳定性研究,直接在2-4周时间内准确预测产品稳定性的金标准-长期稳定性。从而能够依据目的,对研发资源(时间、人员、包材等)进行更精准的配置。


    d.更科学

    ASAPprime一种更科学的稳定性研究方法,通过对影响产品稳定性的因素的量化进行产品货架周期的快速预测,同时能够得知每种因素对产品稳定性的量化影响。传统加速稳定性采取试错的方式进行稳定性研究,实验周期长,试错的时间成本极高;使用ASAPprime可以实现产品开发的快速迭代。这些快速产生的高质量数据,本身可以作为更加科学的项目管理,风险决策的基础。


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