ASAP prime的优势

    c.更精准

    传统ICH加速稳定性实验并不能够与长期稳定性达成一一对应的关系。例如,6个月的加速稳定性实验可能比2年的长期稳定性更剧烈(高活化能品种);6个月的加速稳定性实验也可能比2年的长期稳定性更温和(低活化能品种)。对于前一种情况,研发人员可能耗费了过多的时间与资源关注长期存储条件下稳定的品种。对于后一种情况,研发人员可能低估了长期稳定性存储条件下的降解速率,给产品的进度埋下隐患。无论是哪种情况,都会导致研发资源的不合理利用或者进度的延迟。

    使用ASAPprime进行加速稳定性研究,直接在2-4周时间内准确预测产品稳定性的金标准-长期稳定性。从而能够依据目的,对研发资源(时间、人员、包材等)进行更精准的配置。


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