案例：新药分子II期胶囊剂变更的风险把控以及全球部署

1.1类新药分子，进行到临床II期的研发阶段，需要对处方进行调整，以更好的满足大规模生产的需求。但是初步稳定性结果显示，调整后的处方稳定性要劣于原处方，研发人员急需了解新处方的长期稳定性，以及相对应的生产、包装条件。经过4周的ASAP加速与建模，ASAP模型显示，新处方的长期稳定性确实比原研的要差一些，但是通过工艺、包装的合理设计，依然有高于95%的信心在第II、IV个气候带能够获得2年以上的货架周期。