2023年3月12日-14日，写意直播间邀请FreeThink总裁、ASAP技术先驱、RBPS意见领袖Ken Waterman博士、同写意药学院院长萧柏明博士、与南京海维医药创始人王立坤博士、百济神州小分子分析研发负责人高阳博士、强生个人健康护理亚太区副总监苏圣民博士一起探讨“稳定性预测原理、应用案例、申报策略与ICH Q1更新趋势”。

稳定性研究贯穿药物研发到生产的多个环节，传统稳定性研究耗时久，对长期稳定性预测性差，致使传统稳定性研究成为时间成本、机会成本最高的CMC工作之一。

为解决上述问题，基于风险的预测稳定性（Risk Based Predictive Stability，RBPS）应运而生。特别是ASAP技术，通过改良后的Arrhennius降解动力学，在短至4周时间内准确预测药物的货架期，并全面量化每个降解杂质对温度、湿度的敏感程度，快速准确为决策提供信息。

以ASAP为代表的RBPS技术已经在全球范围内，数百个IND、NDA的申报案例中得到广泛应用，并在写入新版本ICH Q1指导原则的过程中。

Ken Waterman

FreeThink总裁

Dr. Waterman在加州大学洛杉矶分校获得化学学士学位，在加州大学伯克利分校获得物理有机化学博士学位，并在哥伦比亚大学担任美国国立卫生研究院研究员，从事物理和光化学博士后研究。Dr. Waterman杰出的科学生涯包括12年在Polaroid从事成像产品研发的科学研究，以及在辉瑞长达13年的药物稳定性、给药技术、生物制药、前药等方向的研究。是超过75个出版物/专利的作者，并于2011年成为AAPS协会的院士。

2011年，在康涅狄格州成立了包含实验室的FreeThink Technologies，Inc.。FreeThink的实验室在稳定性、制剂开发和新药递送平台开发方面拥有独特的专业知识。此外，FreeThink还制作并对外许可先进的加速稳定性软件ASAPprime®。

萧柏明

同写意药学院院长

美国Seton Hall University化学博士、MBA学位。先后在强生、BMS从事分析研发和项目管理的工作。曾负责新药恩地卡韦、埃博霉素的研发项目。2010海归后，曾获江苏双创、南京紫金人才奖。多次受著名院校、学术交流会邀请，就药物质量、分离理论和实践、分析方法论及杂质谱研究的系统化方法做学术演讲。深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。曾多次在同写意新药质量研究论坛担任会议主席。

王立坤

南京海维医药创始人

2011年从新加坡国立大学工业药剂学博士毕业，曾任Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development 比利时研发中心资深科学家兼处方前研发团队负责人。曾参与开发Apalutamide(阿帕他胺，无定形固体分散)、Irbutinib （伊布替尼）、Spravato（氯胺酮鼻喷）等多个重磅品种。王博士在2015年加入恒瑞医药，从无到有建设恒瑞南京研究所，并任南京研究所首任所长，成功进行了多个小分子创新药、改良型新药的早期研发工作，递交超过20件专利申请。在2018年创立海维医药科技，专注ASAP药物稳定性预测、难溶性成药物制剂开发、压片仿真技术（Compaction Simulation）、固态化学研究等细分领域的技术服务。

高阳

百济神州 小分子分析研发负责人

主要负责小分子管线的质量控制策略和支持注册申报。在加入百济之前，分别在美国科文斯和吉利德工作，参与和主持了多项临床和商业化产品的开发和注册申报。本科毕业于北京大学，博士毕业于普渡大学，其博士研究专注于使用高分辨质谱对生物大分子进行结构解析。

苏圣民

强生个人护理亚太区分析副总监

负责强生亚太区非处方药及个人健康产品端到端开发工作。在加入强生之前，分别在葛兰素史克消费保健品中国研发中心及勃林格殷格翰中国中心实验室从事分析研发工作近十年，在新化合物及各类剂型的分析开发方面积累了丰富的经验。

原文请点击查阅（写意直播 | ASAP技术线上系列讲座）