在制剂筛选方面的稳定性预测案例

案例:新药分子首次人用(Frist-in-Human)片剂的稳定性预测(互变性案例)。

1.1类新药分子,欲开发首次人体实验制剂,经过初步实验,锁定了两种概念制剂,但是在不同温度条件下的加速稳定性结果相互矛盾,实验人员无法判定制剂稳定性的优劣。ASAP实验与ASAP模型显示经过这两种制剂对湿度变化的敏感程度(B值)均较低,但对温度变化的敏感程度(Ea)有着巨大的差异。处方乙的活化能更高,因此在高温条件下显示出更快的降解,但随着温度的下降,其降解速率也下降的更快,因此在长期稳定性条件下,化学稳定性反而更好。

联系我们

南京海维医药科技有限公司

电话:400-161-0268

邮箱:info@haiwei-tech.com

地址:江苏省南京市栖霞区经济技术开发区红枫科技园C3二层

官方微信
领 英